Проблемы и перспективы фармацевтической промышленности Российской Федерации

У отечественной фармацевтической промышленности, как и у других отраслей есть определенные проблемы и перспективы. На наш взгляд одной из главных проблем является слабый уровень инновационных технологий. Большинство предприятий выпускает копии известных лекарственных средств. Другая проблема заключается в слабой лекарственной безопасности Российской Федерации.

Подготовка высококвалифицированных кадров для современного фармацевтического производства и фармацевтической науки в России практически отсутствует. Решение данной проблемы становится актуальной для отечественной фармацевтической индустрии.

Отечественная фармацевтическая индустрия испытывает нехватку высококвалифицированных кадров. Главная проблема при подготовки таких кадров остается очень низкий уровень оплаты преподавательского состава ВУЗов. К сожалению это приводит к оттоку кадров за границу или переход в другие сферы деятельности.

Важной проблемой остается слабая практическая подготовка будущих специалистов, так как материальная и техническая база Высших учебных заведений недостаточно развита.

Отсутствие механизмов финансирования собственных разработок также является проблемой фармацевтической отрасли. Российские компании в своих продуктовых портфелях имеют в основном недостаточное количество своих запатентованных лекарственных средств. И вместо того что бы вкладывать деньги в разработку новых инновационных лекарств, деньги вкладываются в рекламную компанию. Такая тактика развития является пагубной для роста отечественных фармацевтических компаний. В такой ситуации отечественные фармацевтические компании просто не смогут выжить в жесткой конкуренции с западными фармацевтическими производителями.

Если же говорить про инновации, то тут тоже есть свои проблемы. Отечественный бизнес не рискует вкладывать большие инвестиции в разработку новых лекарственных средств. Инвесторам важнее получить прибыль быстрее и без рисков. Такое положение тормозит развитие фармацевтики в стране.

Проблемой остаются также несовершенный уровень развития российского патентного законодательства, слабое соответствие с международными стандартами.  Защита интеллектуальной собственности улучшается, но назвать ее совершенной нельзя. Что же касается международных стандартов и правил, то они только внедряются.

Все выше указанные проблемы при таком развитии событий могут привести к тому что данный производственный сектор России вообще может исчезнуть, вместе с ним научно-технологический сектор. Отечественная фармацевтика будет в полной зависимости от зарубежной.

Проблематика качества лекарственных средств на сегодняшний день стоит крайне актуально, российский рынок заполнен фальсифицированной продукцией. В последние годы проблема обретает серьезный оттенок и поэтому правоохранительные органы должны быть бдительны. Оборот фальсифицированных лекарственных средств выводится в отдельную категорию преступлений. 

В Федеральном Законе «О лекарственных средствах» отсутствует понятие незаконного оборота лекарственных средств. Понятие «оборот» предполагает повторяющийся цикл действий производства до стадии реализации. Незаконный оборот лекарственных средств определяется как оборот, который осуществляется в нарушении законодательства Российской Федерации или оборот который был осуществлен в нарушении установленных законом требований. Незаконный оборот включает в себя оборот фальсифицированных лекарственных средств, а также незаконных копий. В итоге под этим понятием можно сделать такой вывод, что под данным преступлением понимается совокупность преступлений по производству, хранению, перевозки, в целях сбыта, ввозу на территорию Российской Федерации лекарственных средств. Проблематично, что такой вид преступности обретает латентный характер, то есть скрытый. В статистике нет четких показателей данного вида преступлений.

Годовой объем фальсифицированных лекарственных средств на Российском рынке оценивается в 2,5 миллиардов долларов США. Стоит отметить что явление фальсификата лекарственных средств распространено по всему миру. В новейшей истории России факт фальсификата лекарственных средств был зарегистрирован в 1997 году.

Подделка задевает практически все лекарственные средства. Обычно, как правило, подделываются уже хорошо зарекомендованные марки которые пользуются популярность как на отечественном рынке, так и на зарубежном. Статистка показывает, что 67 % поддельных лекарств приходится на отечественные препараты, 31 % на зарубежные, на страны СНГ приходится        2 % фальсифицированных лекарственных средств. Убытки от незаконного оборота показывают колоссальные цифры. Примеров фальсификации на отечественном рынке достаточно. Например французская компания «Sanofi» утверждает, что из-за подделок продукта но-шпа она потеряла полмиллиона долларов дохода.

В России фальсифицируются лекарственные препараты всех групп. Однако лидируют в фальсификате антибиотики. Структура фальсифицированных препаратов показывает такую картину, что на противобактериальные препараты приходится 47 % подделок, далее идут гормональные препараты 11 %, на средства, влияющие на тканевый обмен 7 %, противогрибковые препараты 7 %, средства, регулирующие функции желудочно-кишечного тракта, анальгетики 7 %, и прочие средства 15 %.

Важная особенность России состоит в том что львиная доля подделок производится в самой России. В зарубежных странах доля фальшивых лекарственных средств составляет 5 – 8 % основная масса приходится на импорт. В России производится 60 % подделок.

                               Структура выявленных фальсифицированных препаратов

Официально были зарегистрированы случаи фальсификатов на таких российских предприятиях: ОАО «Биосинтез», ОАО «Ай Си Эн Томский химфармзавод», АО «Биохимик», ФГП «Мосхимфармпрепараты», ОАО «Фармадон». Самая большая опасность, с которой столкнулись медики в последние два года в том, что большая часть фальсифицированной продукции изготавливается на фармацевтических предприятиях.

Регистрируются также факты подделок продукции из зарубежных стран производителей лекарственных средств.

В последнее время в России участились случаи когда на упаковках указывались одни и те же номера серии производства. Это негативное явление позволяет злоумышленникам легально заходить на российские рынки.

Причина по которой началось распространение фальсифицированной продукции на российском рынке связана с неконтролируемым ростом фармацевтического рынка в 1992-1998 годах, тогда число производителей выросло в два раза. Так как рынок России стал открытым, то наплыв зарубежных фирм возрос в тридцать раз. Тогда резко стало увеличиваться число посредников которые помогали продвигать товар непосредственно потребителю. В 1992 году их было около трехсот, а в настоящее время около семи тысяч и более.

В 1991 году покупательная способность резко упала, что в последствии повлияла на увеличении спроса на недорогие лекарственные препараты. Некоторые эксперты считают, что на продвижение подделок повлияло введение налога на добавленную стоимость.

Также негативным фактором считается доступность к новейшему полиграфическому оборудованию которое способно выпускать подделки, качество которых не уступают оригиналу.

Несовершенная законодательная и нормативная база в области производства, контроля и сбыта лекарственных средств провоцирует распространение фальсифицированной продукции. Необходимо совершенствовать законодательство и нормативные акты потому как они дают возможность правоохранительным органам активно бороться с нарушителями.

Компании которые производят оригинальную продукцию осознают всю важность борьбы с фальсифицированной продукцией. Меры которые они предпринимают бывают разного характера, например: меняют упаковку, дополняют ее новыми символами, создают наклейки голограммы. Однако даже такие меры не всегда могут спасти от фальсификата. Нововведения и степени защиты продукции требуют значительных вложений.

В Российской Федерации противодействием фальсификации занимается Министерство здравоохранения. В 1998 году был введен сертификат соответствия лекарственного средства единого образца. Реализация лекарственных средств без сертификата на территории Российской Федерации невозможна. Органы сертификации находятся почти во всех субъектах Российской Федерации.

Стоит отметить, что даже система сертификации не позволяет гарантировать полную безопасность для потребителей.

Предлагается внести в Государственную Думу законопроект о ратификации «Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции». Конвенция была разработана в 2016 году при активном участии России и была поддержана всеми странами Европы. Цель Конвенции установление уголовной ответственности за фальсификат лекарств, защита прав потерпевших, а также сотрудничество по борьбе с фальсификатом лекарственной продукции. Россия активно борется с фальсифицированной продукцией, так например было уничтожено около  600 серий лекарственных средств.

Обычно вместо лекарственных ингредиентов добавляют мел. Такие лекарства называют «пустышками». По разным оценкам таких «пустышек» находятся на российском рынке около 0,1 %. На сегодняшний день сложно отличить подделку от оригинала, злоумышленники научились хорошо подделывать упаковки.

Остается также проблемой распространение лекарств через сеть интернет аптек, потому как отсутствуют нормы которые могли бы регулировать их деятельность. Иными словами, продажа лекарственных средств через сеть интернет находится вне правового поля. Подделки плотно зашли в интернет и никто не может знать, в каких условиях хранятся лекарства и откуда они берутся.

В Конвенции говорится о борьбе с фальсификатом в сети интернет. Когда данная Конвенция будет официально утверждена Государственной Думой нужно будет создать подзаконные акты которые будут регулировать деятельность интернет-аптек.

Маркировка является эффективным способом борьбы с фальсификатом.

Нанесение специального кода на упаковке будет подтверждать его качество, при этом вложения в качественную маркировку должны окупится. Планируется что с 2018 года маркировка должна стать обязательной.

Система маркировок должна стать сложной, код товара должен попасть в Федеральную налоговую службу, где будут сверятся цифры.

Перспективы развития российской фармацевтической отрасли, условия для обеспечения лидирующих позиций и конкурентоспособности фармацевтических компаний, невозможны без внедрения новейших технологий, притока новых инвестиций за счет повышения инвестиционной привлекательности отрасли – важнейшие вопросы, требующие решения для эффективного развития фарминдустрии страны. Проблема инвестиционной привлекательности фармацевтической отрасли во многом зависит от системной поддержки и достаточного финансирования, инвестиций в инновационные разработки, развития фармацевтических кластеров.

Для того что бы решить системные проблемы в фармацевтической промышленности была создана стратегия развития фармацевтической промышленности России до 2020 года. Государство ставит цель развивать национальную фармацевтическую промышленность на период до 2020 года, а также переход на инновационную модель развития фармацевтики. Это должно послужить к росту обеспеченности населения, здравоохранительных учреждений, а также Вооруженных Сил лекарственными средствами отечественного производства. Целью ставится также увеличение обеспеченности нуждающихся лекарствами до среднеевропейского  уровня.

Основными задачами стратегии развития фармацевтической промышленности до 2020 года являются:

• Обеспечение населения, а также учреждений здравоохранения, Вооруженных Сил РФ лекарствами отечественного производства.
• Повышение конкурентоспособности путем внедрения как российских стандартов так и международных требований.
• Поддержка и стимулирование инновационных разработок лекарственных средств.
• Защита внутреннего рынка от нечестной конкуренции, а также выравнивание присутствия на рынке как отечественных так и зарубежных производителей.
• Технологическое переоснащение отрасли.
• Усовершенствования системы регистрации и соответствия качества лекарственной продукции.
• Подготовка высококвалифицированных специалистов.

Результатами в ходе реализации стратегии должны стать следующие положения:

• Увеличение отечественного производства в объеме потребления во внутреннем рынке до 50 % в стоимостном выражении к  2020 году.
• Увеличение доли инновационных препаратов в портфелях производителях до 60 % в стоимостном выражении.
• Увеличение экспорта фармацевтической продукции. Обеспечение лекарственной безопасности Российской Федерации.
• Стимулирование организации производства фармацевтических субстанций на территории Российской Федерации в размере, необходимом для обеспечения выпуска 50 % готовых лекарственных форм в денежном выражении, включая не менее 85 % по номенклатуре из списка стратегических лекарственных средств.

Данная стратегия состоит из 3 этапов:

• Первый этап «Локализация производства и разработки лекарственных средств на территории РФ».
• Второй этап «Развитие фармацевтической отрасли на рынке РФ».
• Третий этап «Развитие фармацевтической отрасли на внешних рынках».

Цель первого этапа это создание и налаживание современного производства лекарственных средств. Задача первого этапа это развитие современной производственной базы, а также внедрение международных стандартов производства.

Цель второго этапа состоит в создании системы по производству, а также выводу на рынок дженериковых лекарственных средств. Налаживание производства лицензионных и инновационных препаратов. И самое главное это обеспечение лекарственной независимости Российской Федерации. Главная задача этого этапа это создание рыночного механизма по импортозамещению лекарственных средств.

Цель третьего этапа это развитие фармацевтической отрасли на внешних рынках. Для этого нужно полностью прейти на инновационную модель развития фармацевтической промышленности. Главнейшая задача состоит в том чтобы создать инфраструктуру для разработки отечественных лекарственных средств с использованием последних достижений науки и техники. Как итог, стратегия позволит улучшить положение отечественной фармацевтики и выйти на лидирующие позиции во внутреннем рынке.

В итоге можно сказать, что при правильной политике отечественная фармацевтика должна уже к 2020 году вытеснить зарубежные компании со своего коммерческого рынка.